（このプレスリリースは、2010年1月14日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。）
ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2010年1月14日）、ドイツ、デュッセルドルフにおいて、良性胆管狭窄の治療のためのウォールフレックス ビリアリー RXフルカバードステントを評価する臨床試験に最初の患者さんが登録されたと発表しました。この多施設前向き試験では、今後18ヵ月間で全世界の11カ国[1]から187例の症例を登録する予定です。この最初の症例は、ドイツ、デュッセルドルフ市のエバンゲリッシェス総合病院においてホルスト・ノイハウス教授の担当の下で登録されました。この臨床試験では、ジャック・デビエール教授（エラスム病院・ブリュッセル）およびグイド・コスタマーニャ教授（公立ジェメリ病院・ローマ）が責任医師を務めます。
「良性胆管狭窄の治療のための有力な選択肢であるウォールフレックス ビリアリー RXフルカバードステントを評価するこの重要な臨床試験に最初の症例が登録されたことを、私たちは嬉しく思います」と、ノイハウス教授は語っています。また、「これまでにウォールフレックス ステントは、悪性胆管閉塞の管理に有効だと証明されています。今回の臨床試験の開始は、良性胆管狭窄の患者さんのための最良の治療戦略を決定する上で臨床的に重要な画期的出来事となります」とも語っています。
この臨床試験では、良性胆管狭窄の患者さんにおけるステント抜去後の経過ならびに良性胆管狭窄の長期療法における一時的ステント留置術の有用性を評価します。この試験に登録される症例は、肝移植後の吻合部狭窄、胆嚢摘出術などの過去の腹部外科手術および慢性膵炎などに起因する胆管狭窄症例となります。ウォールフレックス ビリアリー RXステントは、狭窄部の特性に応じて4カ月から12カ月の間、患者さんの胆管に留置されます。試験では、ステントを抜去した後、5年間の患者さんの経過を観察します。
「この臨床試験は、同種の試験の中で最も包括的なものであり、良性胆管狭窄の内視鏡治療としての自己拡張型フルカバーメタルステントに関する私たちの知識を向上させる上で非常に重要なものと信じています」と、デビエール教授は語っています。また、「これらの症例でウォールフレックス ビリアリー RXフルカバードステントを用いることは、外科手術に対する極めて低侵襲な選択肢として大きな利益をもたらすでしょう」とも語っています。 ウォールフレックス ビリアリー RXステントは、プラチナコアのナイチノールワイヤー「Platinol™」を採用したメッシュから成り、主に以下の３つの特長があります：
ウォールフレックス ビリアリー RXステントは、フルカバータイプ、パーシャルカバータイプおよびアンカバータイプの3種類があります。カバータイプでは、カバー素材に組織の管腔内増殖を抑制するシリコーンポリマーを採用しており、またステントを正しく留置できなかった場合に、ステントを抜去するためのリトリーバルループが装備されています。
「ウォールフレックスに対する臨床試験への症例登録の開始は、ボストン・サイエンティフィック社にとって意義ある成果であり、近い将来、他の国々からも登録が続くことを期待しています」と、ボストン・サイエンティフィック社エンドスコピー事業部社長であるマイケル・ファーレンは述べています。また、「ウォールフレックス ビリアリー RXステント システムは、医師からのフィードバックを念頭において設計されており、消化管疾患の治療と診断のための世界最先端の技術を医師に提供するという私たちのコミットメントを強化するものです」とも述べています。
ウォールフレックス ビリアリー RXステントは、FDA認可およびCEマークを取得し、悪性腫瘍による胆管狭窄の緩和的治療への適応が認められています。ウォールフレックス ビリアリー RXステントの血管内での使用の安全性と有効性はまだ確立されていません。
ボストン・サイエンティフィック社のエンドスコピー事業部について
ボストン・サイエンティフィック社のエンドスコピー事業は、消化器疾患に対する低侵襲的でより有効な手技に使用される革新的な医療技術を開発しています。
[1] 参加医療施設所在地：オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、インド、イタリア、オランダおよびスペイン
このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。
ラリー・ニューマン
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投資家向け情報担当
